職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)督，生產(chǎn)工藝參數(shù)的復(fù)核，出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況要加以制止，不讓不合格品流入下工序，同時(shí)督促車間現(xiàn)場及時(shí)填寫各項(xiàng)記錄。
2、檢查各生產(chǎn)工序的清場情況，符合要求后，方可簽發(fā)清場合格證。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域人員規(guī)范操作、行為規(guī)范的日常監(jiān)督工作。
4、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生的日常監(jiān)測監(jiān)督與考核評價(jià)，日常巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向相關(guān)部門反饋，予以解決。
5、負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、變更控制、CAPA等的整改跟蹤與資料整理。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)各工序物流情況，檢查物料和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識，檢查卡、物是否一致，以防止污染與交叉污染，杜絕混藥、錯(cuò)藥事故的發(fā)生。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)制止，并向部門負(fù)責(zé)人及車間主任報(bào)告。
7、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令、批包裝指令及批生產(chǎn)記錄與輔助記錄的審核。
8、負(fù)責(zé)審核并放行中間產(chǎn)品，分發(fā)物料檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證及不合格證。
9、負(fù)責(zé)檢查各類儀器設(shè)備是否在驗(yàn)證和計(jì)量有效期內(nèi)，對生產(chǎn)用設(shè)備的維修保養(yǎng)、標(biāo)識、清潔滅菌等情況進(jìn)行監(jiān)督。
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品合格證及裝箱單的發(fā)放，隨機(jī)抽查裝箱及合箱情況。
11、參與公司供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)評價(jià)，參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)，參與物料試用評價(jià)，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估。
12、審核、監(jiān)督不合格品的處理及監(jiān)督銷毀。
13、在部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行GMP自查。
14、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品及成品的取樣送檢及放行前的評價(jià)工作。
15、負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、SMP及SOP執(zhí)行情況的檢查。
任職要求：
1、 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷；
2、具備一年以上藥品質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉生產(chǎn)各環(huán)節(jié)操作規(guī)程及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)；
4、善于溝通交流、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
