職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)起草QC理化檢驗(yàn)室的URS，協(xié)助參與理化檢驗(yàn)室廠房設(shè)施的竣工和方便編號(hào)。負(fù)責(zé)組織開展理化檢驗(yàn)區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作。
2、負(fù)責(zé)組織起草理化檢驗(yàn)儀器設(shè)備的URS并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；協(xié)助參與理化檢驗(yàn)儀器設(shè)備的選型和供應(yīng)商評(píng)估；協(xié)助進(jìn)行理化檢驗(yàn)儀器設(shè)備的DQ/FAT/SAT；負(fù)責(zé)開展理化檢驗(yàn)儀器設(shè)備的IQ/DQ/PQ；
3、負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行理化項(xiàng)目的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)如實(shí)填寫檢驗(yàn)原始記錄和各種儀器使用記錄、稱量記錄等其他輔助記錄；負(fù)責(zé)復(fù)核檢驗(yàn)原始記錄和計(jì)算結(jié)果；
4、負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)室OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告，協(xié)助對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估分級(jí)、偏差調(diào)查并制定CAPA；負(fù)責(zé)CAPA的具體實(shí)施；協(xié)助QA對(duì)偏差CAPA的跟蹤確認(rèn)。
